Новости

Быстрые тесты - спасённые жизни. Как определить наличие вируса в организме?

Всемирная организация здравоохранения фиксирует очередные максимумы суточного прироста количества инфицированных. Последние данные — почти 190 тыс. человек.

Фото: Reuters
Источник: Аргументы и Факты

Россия вышла в мировые лидеры не только по ежедневному охвату тестированием (300 тыс. анализов), но и по разнообразию тест-систем. По состоянию на 29 июня в стране официально зарегистрировано 86 (!) вариантов определения вирусного статуса, при которых используются продукция и технологии более чем полусотни отечественных и зарубежных производителей.

Скрининговые «тяжеловесы»

Лидерами — как по объёму предложения, так и по количеству производимых анализов — остаются скрининговые «тяжеловесы»: лабораторные тесты на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР), нацеленные на непосредственное выявление РНК вируса в мазке.

Между тем всё чаще используются быстрые системы иммунохроматографического анализа (ИХА). Они представляют собой тест-полоску, которая по простоте «эксплуатации» напоминает тест на беременность. Просто и быстро выявляется косвенный признак заболевания — иммуноглобулины, специфичные к коронавирусу.

Если, к примеру, анализ выявил выработку организмом иммуноглобулина IgM, то это говорит о начальной, острой, фазе заболевания (обычно 3-7 день от момента инфицирования), когда высок риск развития воспалительного процесса.

Иммуноглобулин IgG выделяется обычно уже на 10-21 день от начала заболевания и свидетельствует, что человек фактически переболел и приобрел иммунитет к вирусу.

Нацеленность быстрых тестов на выявление в организме не генетического материала вируса, а носителей иммунного ответа отнюдь не означает, что такая методика менее точна, нежели ПЦР-тестирование. Специалисты знают: несмотря на то, что ПЦР считается золотым стандартом диагностики и важнейшим инструментом для постановки диагноза, у него есть ахиллесова пята — возможность существенного снижения точности диагностики вследствие громоздкой многоступенчатой технологии забора, обработки и исследования биоматериала. Это может приводить к нередким ошибкам вследствие неправильного забора мазка, некорректной транспортировки биоматериалов в лабораторию, нештатном использовании реагентов для выделения РНК вируса или неточной настройки оборудования.

Всё перечисленное — это примеры пресловутого человеческого фактора. Однако гораздо более острой и социально значимой является проблема применения низкокачественных тест-систем, у которых точность получаемого результата бывает даже ниже, чем точность при гадании по методу орёл-решка.

Кроме того, у ПЦР есть ещё одно слабое место — недостаточно высокая оперативность: от момента забора материала на анализ до получения клинически достоверного результата проходит минимум 3-4 часа. И это в идеальных, а не в полевых условиях, то есть когда мазок берётся в специальной лаборатории, где подготовлены все реагенты и уже настроено оборудование. А потому обычной практикой стало получение результата на третий или четвертый день после процедуры тестирования.

Экспресс-полоски

По сравнению с ПЦР-диагностикой тест-полоски, используемые при экспресс-диагностике на СOVID-19, позволяют получить результаты в течение 10 минут. ИХА-методику, на которой основано их применение, широко используют различные крупные организациями для быстрого тестирования своих сотрудников.

Чтобы развернуть мобильный пункт диагностики, достаточно отдельного помещения и медработника любого уровня подготовленности: большинство таких тестов настроены на кровь из пальца, которой требуется всего лишь капля (10 мкл).

К сожалению, достоверность получаемой таким образом информации о состоянии здоровья человека в ряде случаев оставляет желать лучшего. Дело в том, что огромное количество тестов, представленных сейчас на отечественном рынке, требуют дополнительной проверки.

Не секрет, что в коронавирусной горячке весны этого года заявляемые системы регистрировали в авральном порядке. И ряд тестов (в основном китайских производителей) получают нарекания во многих странах, где их использовали. А в Италии, Великобритании, Испании даже публично заявили о возврате миллионов быстрых тестов в Китай в связи с их крайне низким качеством.

Касается это и России. Большинство зарегистрированных у нас тест-систем, особенно китайского происхождения, имеют точность существенно ниже 90%. Такая ситуация компрометирует сам метод экспресс-тестов и тем самым создаёт классическую опасность выплескивания воды вместе с младенцем.

Тем не менее на рынке есть тесты, которые по точности анализа сопоставимы с результатами тестирования в лабораторных условиях. Их главный производитель и поставщик — Южная Корея. Своим успешным опытом почти тотального общенационального тестирования она показала всему миру эффективный путь борьбы с эпидемией.

Южнокорейские производители вынуждены работать в условиях предельно жёстких национальных требований и стандартов качества. Компании обязуют не только сертифицировать каждую партию своей продукции, но и получать на каждый продукт отдельное разрешение на экспорт (Certificate of Free Sale). Это гарантирует, что производители отправляют только продукцию, удовлетворяющую самым высоким требованиям по качеству. На российском рынке, куда китайские производители охотно поставляют все виды своих систем, это наличие корейской продукции автоматически снижает риск столкнуться с заведомо неэффективными скрининговыми решениями и платформами.

Корейские недёжнее?

На сегодняшний день в России зарегистрировано 26 тест-систем, работающих в формате экспресс-теста по крови. Есть, к примеру, продукция Sugentech — крупнейшего корейского фармацевтического холдинга, специализирующегося на экспресс-тестах и представленного в листинге Сеульской фондовой биржи.

Не отстаёт от него, поставляя свою продукцию по всему миру, и SD Biosensor, который был основан ещё в 1990 году как производитель глюкометров и липидометров. Относительно новым игроком на рынке является компания Wells Bio — производит одни из самых чувствительных в мире тестов и работает в основном на рынок Бразилии и других стран Южной Америки.

Продукцию корейских производителей Sugentech, Wells Bio и RapiGEN (использует инновационный метод обнаружения вируса за 5 мин по мазку) на российском рынке представляет компания «Авивир». Она зарегистрировала и поставляет тест-системы, признанные мировыми лидерами в этой области.

Смещение центров производства и экспорта из Северной Америки и Европы в Азию вызвано, как считают эксперты, не только объективными, но и субъективными причинами. Во-первых, в условиях пандемии ведущие мировые производители США, Великобритании, Германии под давлением своих правительств были вынуждены удовлетворять спрос только своих стран.

Во-вторых, снижению доверия к европейским поставщикам способствовал ряд скандалов, вскрывших поставки адаптированных к европейскому рынку китайских тест-систем. Например, проведённое в Евросоюзе независимое расследование показало, что компания Biozek из Нидерландов фактически лишь упаковывает и брендирует произведённые в Китае тесты с низкой чувствительностью. Оно спровоцировало многие страны отказываться от их приобретения.

Компания «Авивир» также столкнулась с тестами китайского производителя Innovita.

«Мы одними из первых вывели на рынок тесты, и это была продукция именно Innovita, произведённая в КНР, — рассказывает руководитель „Авивир“ Фёдор Куркин. — Эти тесты одними из первых в мире получили разрешения на применение как в Китае, так и в США. К сожалению, опыт оказался скорее негативным. Да, тесты работали. Но чувствительность оставляла желать лучшего. Кроме того, мы были вынуждены заменить достаточно большое количество продукции из-за брака».

Ещё одна обнаружившаяся их особенность, по словам Куркина: тесты хорошо работали только на плазме, а это, конечно, крайне неудобно для оперативного скрининга. Ведь в полевых условиях выделять плазму возможности нет — нужно работать с цельной кровью. Поэтому теперь компания имеет дело только с корейскими производителями.

«Всё, что мы видели и перепроверяли в России, работает не хуже ИФА и другой громоздкой лабораторной диагностики», — говорит Фёдор Куркин.

Секрет «антивирусного чуда»

В условиях, когда от скорости и точности постановки диагноза зависят здоровье и жизни миллионов людей, повышенное внимание государства и общества к качеству быстрого тестирования на СOVID-19 и производителям подобных систем понятно. Уже сейчас не только среди экспертов, но в медицинском сообществе вызревает понимание, что основанный на экспресс-тестах быстрый скрининг нужно внедрять как можно более широко, особенно в тех регионах и на тех территориях, где нет такой развитой лабораторной и медицинской инфраструктуры, как в Москве, Санкт-Петербурге и других крупных городах.

При этом отказываться от лабораторной диагностики не нужно — её необходимо использовать для контроля и верификации части получаемых результатов.

Вячеслав Немцов, генеральный директор компании «Уайт Продакт» — дистрибьютора SD Biosensor в России, говорит, что экспресс-тесты на антитела и антиген COVID-19 являются уникальным решением для нашей страны. Оно позволяет крайне оперативно и на ранних стадиях выявлять больных — особенно в тех ситуациях, когда необходимо быстро принимать решение об изоляции пациента, а также в тех регионах, где доступ к качественной лабораторной диагностике затруднён, в том числе по причинам их удалённости.

«Высокая точность и специфичность производимых тест-систем позволяют Южной Корее эффективно противостоять вирусу и не допускать роста заболеваемости даже в условиях очень высокой плотности населения. Южная Корея справилась с пандемией и эффективно сдерживает вторую волну именно по причине массового тестирования населения качественными тестами. Однако такая эффективность профилактики распространения новой вирусной инфекции возможна лишь при показателях точности и специфичности свыше 90%, что может обеспечиться далеко не каждым производителем», — раскрывает Немцов секрет южнокорейского «антивирусного чуда».

В условиях, когда Казахстан, Иран, Китай и ряд других стран возвращаются к национальному или региональным карантинам, а всё больше эпидемиологов и вирусологов говорят о неизбежности второй волны пандемии в осенне-зимний период, очевидно, что требуется принятие решений по оптимизации национальной стратегии раннего выявления инфицированных. Ведя массовый скрининг, можно не допустить распространения инфекции, снизить нагрузку на лаборатории, минимизировать соответствующие затраты федерального и региональных бюджетов.

При этом когда на рынке существует видимое изобилие предлагаемых к реализации тест-систем, руководителям государственных и частных учреждений здравоохранения необходимо чрезвычайно аккуратно подходить к выбору методик тестирования. По факту лишь единицы компаний-производителей могут предоставить качество, способное обеспечить точный быстрый скрининг с ответственным результатом и допустимым уровнем нагрузки на государственный, местный или корпоративный бюджеты.

435

Новости по теме